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認證機構(gòu)： FDA
國家/地區(qū)： 美國
美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實是不確切的。準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部（負責(zé)保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負責(zé)藥品的審批）兩個行業(yè)管理機構(gòu)。它負責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性.
FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu).
FDA的范圍
醫(yī)療產(chǎn)品
—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）
—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備
—特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）
—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）
—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備
—微波透熱治療和微波血液加熱器
—超聲物理治療設(shè)備
有電離輻射的電子產(chǎn)品
—CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器
有非電離輻射的電子產(chǎn)品
—微波爐
—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）
—蜂窩式移動電話
—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光打印機等） 安全防護和救護產(chǎn)品
—有防護外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）
工業(yè)和科研產(chǎn)品
—激光工具和激光儀器
—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備
—射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）
—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品
FDA對食品藥品和設(shè)備實行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)
醫(yī)療產(chǎn)品管理分類
I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險不大，設(shè)計上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。 47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。
II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動輪椅、孕婦用品。
III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。
對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進行機構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。
釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認證介紹
多數(shù)進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機關(guān)，但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。
FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。
所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。
多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。
以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計算機。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表；
2、產(chǎn)品登記；
3、測試標(biāo)準(zhǔn)；
4、產(chǎn)品報告(Product Reports)；
5、年度報告(Annual Reports)；
年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀(jì)錄；
7、相關(guān)紀(jì)錄；
8、警示標(biāo)志規(guī)定；
FDA認證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明